Međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO) stvorila je ISO 13485 kao smjernicu za medicinsku industriju. Naime, ISO 13485 pomaže menadžerima da osiguraju medicinsku opremu još uvijek u ispravnom stanju, a ujedno detalja i o dizajnu i proizvodnji tih medicinskih proizvoda. Postavljanjem ovih propisa i standarda, ISO nastoji osigurati da medicinski temelji koriste samo uređaje koji će najviše pomoći svojim pacijentima, bez nanošenja slučajne štete. Standard 13485 zamjenjuje nekoliko drugih standardiziranih dokumenata i obično se kombinira s ISO 9001, ali to ne mora biti.
ISO 13485 služi kao vodič medicinskim ustanovama o izradi i održavanju kvalitetne medicinske opreme. Na strani proizvodnje, standard 13485 prikazuje vrijednosti i informacije o tome što je oprema standardna ili niža, a podstandard je ilegalni ili neetički za upotrebu. Dizajn je također standardiziran kako bi se liječnicima pomoglo da pređu s jednog dijela na noviji ili s drugog na drugoga proizvođača, tako da medicinska ustanova može nastaviti raditi bez potrebe da sjedne i navikne se na novu opremu.
S upravljačke strane, ISO 13485 opisuje kako nadzornici i rukovoditelji trebaju provjeriti kvalitetu i kako održati tu kvalitetu. Postoje poglavlja kako pratiti i prijaviti sterilizaciju opreme, kako pregledati uređaje za implantaciju, provjeriti učinkovitost uređaja i stalno pratiti upravljanje rizikom. Za menadžere ili nadzornike koji nisu oduševljeni stalnom provjerom opreme, postoji poglavlje u kojem je navedeno zašto je provjera uređaja važna i pojašnjava da je to standardni menadžment odgovoran za osiguranje kvalitete.
Tri dokumenta zamjenjuju ISO 13485, jer nisu modernizirana ili su podaci unutar dokumenta uređeni tako da su učinkovitiji i predstavljaju više ili realnije standarde kvalitete. Tri su dokumenta EN 46001, EN 46002 i ISO 13488. Prijelaz na standard 13485 pomoći će u zaustavljanju liječničke ustanove zbog nekvalitetne opreme i poboljšat će povjerenje pacijenata u ustanovu.
Iako to nije potrebno, ISO 9001 i ISO 13485 se obično spajaju. To je zato što se oba ova standarda bave medicinskim proizvodima i tehnologijom. Razlika je u tome što se 13485 bavi dobivanjem i održavanjem kvalitetnog skupa uređaja, dok se ISO 9001 namerava nastaviti poboljšavati kvalitetu, što nadilazi aspekt održavanja standarda 13485.
